Нормативно-правовая база, регулирующая сертификацию и обеспечения медиков средствами индивидуальной защиты органов дыхания (СИЗОД), содержит противоречия и пробелы, из-за которых в больницы поставляются небезопасные маски-респираторы. Об этом говорится в совместном обращении Ассоциации изготовителей и поставщиков средств хим- и биозащиты (Ассоциация РХБ-защиты) и Ассоциации разработчиков и поставщиков средств индивидуальной защиты (АСИЗ) в адрес премьер-министра Михаила Мишустина, сообщает РБК.
В письмо отмечается, что производители медизделий (респираторов общего применения, многоразовых и одноразовых масок и др.) могут получить регистрационное удостоверение (РУ) в заявительном порядке, без документов о токсикологических и технических испытаний. Эти документы разрешается предоставить в течение 150 дней со дня регистрации – соответствующее постановление правительства было принято весной 2020 года.
«Из-за упрощенного порядка регистрации недобросовестные производители маркируют свои изделия определенными классами защиты (FFP2-FFP3) без прохождения необходимых испытаний и подтверждения этих классов защиты», – говорится в обращении экспертов.
Больницы приобретают такие изделия, так как закон о закупках не позволяет предъявить дополнительные требования к товарам.
Росздравнадзор выдает РУ на изделия, описание которых может вводить в заблуждение, уверены авторы письма.
Все это создает риск поставок в медучреждения недоброкачественных средств защиты дыхания, в результате чего медики заражаются COVID-19, резюмируют эксперты.
В Ассоциации СИЗ указали на еще один недостаток нормативной базы, касающийся выдачи регистрационных удостоверений на СИЗОД (респираторы, маски-респираторы) со стороны Росздравнадзора. Например, регистрация своим содержанием вводит в заблуждение: «респиратор медицинский защитный нестерильный одноразовый из нетканых материалов KN95 по ГОСТ Р 58396-2019, класс защиты FFP2 без клапана выдоха».
Как объясняет Глава Ассоциации СИЗ Владимир Котов, KN95 — аббревиатура китайского стандарта класса защиты, FFP2 — российского, эти стандарты отличаются и не могут быть указаны на одном и том же изделии как подтверждение качества. «То есть производитель подает в ведомство данные о характеристиках и описание продукции, а Росздравнадзор без проверки фиксирует характеристики этого изделия, поданные заявителем, и выдает регистрацию. Так СИЗОД с неподтвержденными защитными свойствами может стать ошибочно легитимным», — утверждает Котов. Кроме того, респираторы не могут проходить по указанному ГОСТу (Р 58396-2019), так как он применяется лишь в отношении медицинских одноразовых масок, добавляет он.
Подробнее на РБК.
