Самые устойчивые показатели развития в мировой экономике в условиях распространения коронавируса, падения цен на нефть и изменений валютных курсов демонстрирует фармацевтическая отрасль.
Гетсиз.ру собрал материал об особом типе защитных очков Univet, предназначенных для производств с высокими требованиями к чистоте, где на первый план выходит необходимость защиты продукта от загрязнения. Такие условия работы называются «чистыми комнатами».
Индустриальная среда меняется, высокие технологии влияют на образ жизни.
Мы решили детально разобраться в этой теме и посетили необычное «чистое производство», а также побеседовали с представителями компаний, осуществляющих дистрибуцию и являющимися конечными пользователями продуктов.
Модели для «чистых комнат»
Итальянская компания Univet производит широкий спектр защитных очков, предназначенных для разных сфер применения. Большое внимание здесь уделяют новым отраслям.
Одна из популярных моделей Univet, предназначенных для «чистых помещений», – модель 611. Главная ее особенность — возможность обработки в автоклаве, что уничтожает все микроорганизмы в соответствии с требованиями, предусмотренными соответствующими классами чистоты.
Вес очков 128 грамм.
Так выглядят очки в защитной антистатичной пленочной упаковке…
…а так – без нее.
Это очки с панорамной монолинзой и разными типами вентиляции (например, прямой вентиляцией, как на картинке ниже, – артикул 611.S0.00.01 Х).
Проемы для эффективной вентиляции хорошо видны на верхней поверхности эластичной оправы-обтюратора.
Также существует версия с непрямой вентиляцией (артикул 611.S1.00.01 Х), ее отличие – прозрачные корпуса лабиринтных вентиляционных клапанов, установленных на обтюраторе.
Материал обтюратора – TPR (термопластичная резина).
Материал линзы – поликарбонат, толщина линзы 2,8 мм.
Линза может иметь внутреннее покрытие, защищающее от запотевания, и наружное, предотвращающее царапины от мелких абразивных частиц. Возможно наличие линзы с зеркальным покрытием для защиты от бликов.
Ширина эластичной ленты из силикона нового типа, обладающего антистатическими свойствами (не притягивает частицы из окружающей среды), — 30 мм, что способствует удобной носке благодаря равномерному распределению нагрузки.
На концах эластичной ленты – утолщение: якорь, предотвращающий выскальзывание ленты из пряжки.
Все материалы гипоаллергенны.
Панорамная линза обеспечивает поле зрения 220°, светопропускание 89,7%.
И оправа, и линза промаркированы.
Маркировка оправы:
U EN166 BT 2C-1.2 CE
U – Univet;
166 – номер стандарта EN (европейский стандарт DIN EN 166 описывает общие требования к средствам защиты зрения);
BT – B – символ механической прочности: среднеэнергетический удар 120 м/с; T – механическая прочность, согласно европейскому стандарту, при температурах от –5 °C до +55°C. Очки тестируются на прочность в специальной морозильной камере до –45 °С.
Маркировка линзы:
2C-1.2 – степень защиты от ультрафиолета до 400 Нм;
U – Univet;
1 – оптический класс;
BTKN:
В – символ механической прочности: среднеэнергетический удар 120 м/с;
T – механическая прочность при экстремальных температурах;
K – сопротивляемость к поверхностному разрушению мелкими частицами;
N – устойчивость к запотеванию;
CE — соответствие европейским стандартам.
Ещё некоторые характеристики
С обратной стороны широкая полоса обтюрации и форма посадочной поверхности в области переносицы способствуют адаптации к любой форме лица.
Видео, демонстрирующее, как правильно надевать и снимать очки Univet:
Характерная и важная особенность – очки легко надеваются и снимаются руками в защитных перчатках (особенность регламента работы в «чистых комнатах»).
Очки испытаны и гарантированно выдерживают 40 циклов автоклавирования при давлении 1 атм в течение 1 часа при температуре +121 °С (одинаково для модификаций как с прямой, так и с непрямой вентиляцией).
После 40 циклов с такими характеристиками рекомендуется замена очков на новые.
Специальная диоптрийная вставка-пенсне (поставляется отдельно, артикул 601.OP.00.99) позволяет получить защитные очки с диоптрийной оптикой, учитывающей индивидуальные особенности зрения конкретного работника.
Очки для «чистых комнат» в ассортименте Univet реализованы в двух популярных формах: серии 611 – более крупной модели и серии 619 – более компактной. А также в двух материалах для линз — поликарбонате и биоксине (сохраняет неизменность коэффициента светопропускания после 20 циклов стерилизации).
Области применения
«Чистые комнаты» – новый формат индустриальной среды, соответствующий новому технологическому укладу.
Во многих отраслях промышленности и сферах деятельности предъявляются специальные требования к чистоте воздуха в помещениях. Они выполняются за счёт «чистых комнат», в которых контролируются такие параметры технологической среды, как чистота воздуха, температура, влажность.
«Чистые комнаты» – это специальная техническая зона, в которой концентрация частиц загрязняющих веществ поддерживается в определенных пределах согласно требованиям стандартов производства тех или иных продуктов или изделий. Чистые производственные помещения проектируются, строятся и эксплуатируются таким образом, чтобы свести к минимуму поступление, генерацию и накопление аэрозольных частиц внутри помещения.
С наступлением эры нанотехнологий необходимость в чистых производственных помещениях высоких классов чистоты встала особенно остро. В промышленности используются всё более сложные и дорогостоящие материалы и технологии, стремящиеся к миниатюризации.
В таких условиях воздействие ороговевшей частички кожи, упавшего волоса может привести к порче выпускаемой дорогой продукции. Цена ошибки при производстве инновационной продукции очень высока.
Где сегодня используют «чистые комнаты»? Везде, где крайне высоки требования к чистоте. Это:
- фармацевтика (наиболее высокие требования можно встретить именно здесь);
- выпуск лекарственных, косметических препаратов, химических субстанций;
- лаборатории, виварии, больничные помещения (например, операционные);
- микроэлектроника, массовое производство компонентов;
- оптика, лазерная оптика, оптоэлектроника;
- авиация и космонавтика.
В таких помещениях используется специальная рабочая одежда, белье, перчатки, обувь, очки. Для их чистки и обработки применяют специальные технологии. Наиболее распространены такие помещения в фармацевтических производствах при изготовлении стерильных медикаментов (растворов, ампул, салфеток и пр.), а также при пайке микросхем в микроэлектронике.
Действующие стандарты
Общепризнанным в мире документом, устанавливающим требования к проектированию и строительству, материалам, оснащению, методам испытаний и аттестации чистых помещений, а также делящим чистые помещения на классы чистоты является серия стандартов ISO 14644, которая имеет общее наименование «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды», разработанная Международной организацией по стандартизации (ISO).
Данная серия стандартов включает в себя девять документов (таблица 1).
Стандарты ISO 14644 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды». Таблица 1.
| Номер документа | Краткое наименование |
| ISO 14644-1 | Классификация чистоты воздуха |
| ISO 14644-2 | Требования к контролю и мониторингу для подтверждения постоянного соответствия ISO 14644-1 |
| ISO 14644-3 | Методы испытаний |
| ISO 14644-4 | Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию |
| ISO 14644-5 | Эксплуатация |
| ISO 14644-6 | Термины и определения |
| ISO 14644-7 | Изолирующие устройства (боксы перчаточные, укрытия с чистым воздухом и т.д.) |
| ISO 14644-8 | Классификация молекулярных загрязнений в воздухе |
| ISO 14644-9 | Классификация чистоты поверхности по концентрации частиц |
В России утвержден к использованию набор стандартов ГОСТ Р ИСО 14644, который, по сути, является переводом международного стандарта ISO 14644: «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды». Российский стандарт подготовлен Техническим комитетом по стандартизации ТК 184 «Обеспечение промышленной чистоты» и Общероссийской общественной организацией «Ассоциация инженеров по контролю микрозагрязнений» (АСИНКОМ).
Какие способы обработки СИЗ используют?
В основном, используется стерилизация путем автоклавирования.
Продукты для чистых помещений соответствуют требованиям к процессам стерилизации. Полное уничтожение всех микроорганизмов, присутствующих в данной среде, называется стерилизацией и может быть достигнуто с помощью термической обработки, физическими способами, с помощью радиации или химических веществ.
Стерилизация паром обеспечивает обработку, которая полностью разрушает все организмы. Температура при этом выше, чем при кипении воды. Данный процесс осуществляется путем введения насыщенного пара под давлением в герметичную камеру автоклава (как в обычной скороварке).
В современных процессах организации автоклавирования СИЗ нередко используются специальные тоннельные автоклавы, работающие подобно шлюзу. При этом автоклав встраивается в стену между двумя помещениями.
Загрузка автоклава загрязненными СИЗ производится с одной стороны (грязная зона), выгрузка – с противоположной (специально организованная чистая зона, с очищенным воздухом и повышенным давлением).
Гетсиз на Berendsen-Elis
Гетсиз.ру получил возможность посетить предприятие Berendsen-Elis. Его название отражает момент ребрэндинга. Один известный бренд (Elis, Франция) купил другой (Berendsen, британский прачечный гигант, ведущий свою летопись с 1868 года), не менее достойный и с богатой историей.
Сегодня Berendsen-Elis предлагает решения для контроля непроникновения загрязнения (контаминации) при помощи многоконтурной системы доступов. Предприятие оказывает услуги по аренде и профессиональной обработке технологической одежды для работы в чистых помещениях классов чистоты ИСО 5-8 (A-D по GMP) компаниям, занятым в секторе микроэлектроники, производства фармацевтической продукции и медицинских изделий.
Наш проводник – генеральный директор компании, Ярослав Федин.
https://www.facebook.com/getsiz/videos/319384669024505/
Компания предлагает услугу аренды и специальной обработки прямого белья, рабочей одежды (в комплект предложения входят и очки Univet), умывальное оборудование и расходные материалы для клининга, коврики, управление отходами и борьбу с вредителями (насекомые и грызуны – особая статья в менеджменте чистоты).
Так процесс взаимодействия с клиентом выглядит на схеме.
В шоуруме мы можем внимательно рассмотреть современный комплект для «чистых комнат», предлагаемый на условиях высококачественного аутсорсинга аренды и профессиональной обработки.
Здесь можно разузнать немало интересного, о чем неподготовленный наблюдатель не сможет и догадываться! И мы пользуемся такой возможностью.
— Ярослав, опишите вкратце, пожалуйста, особенности управления процессом поставки СИЗ для чистых комнат.
– Существует громадное количество особенностей, которые необходимо учесть при разработке моделей одежды, выборе специальной ткани, которая не пылит частичками волокон (только полиэстер, без ворсоотделения!), надо подумать о выборе белья для работников «чистых комнат», подборе обуви, перчаток.
— Наверное, эти вопросы взаимосвязаны?
– Количество факторов и их взаимосвязь просто поражают! Воздух в рабочем пространстве специально очищен. Чем чище помещение, тем выше давление в нем и меньше количество частиц на единицу объема. Учитывается все: температура, влажность, даже активность действий работников. При активности – неизбежно выше потоотделение, а это угроза чистоте.
— Как всегда, влияет человеческий фактор?
– Очень влияет, и необходимо сделать очень многое, чтобы свести это влияние к минимуму. Кашель и чихание – проблема и опасность, поэтому к одежде прилагается пелерина, в которой лицо по глаза укрыто тончайшей сеткой, задерживающей частицы. Молния – лучше, чем пуговицы. Все, что подвижно, может задраться или сползти, дублируется для надежности.
— Есть ли различия в требованиях, предъявляемых в разных отраслях?
– Да, конечно. В одежде для микроэлектронных «чистых комнат» применяют ткань с карбоновой нитью, чтобы снимать статический заряд, опасный для чувствительной электроники.
Есть различия, учитываемые классификацией. Есть помещения чистые стерильные, есть – чистые нестерильные. В первых должно быть гарантировано отсутствие роста микробиологических агентов.
Немаловажно и то, что такую специфическую одежду нужно научить правильно надевать, снимать, носить, избегать специфического «эффекта помпы» в движении, миграции частиц при трении, знать о наиболее загрязненных зонах (мало кто знает, что это зона живота). Необходим консалтинг, обучение сотрудников – и Berendsen-Elis прекрасно владеет методиками, развивает и совершенствует их.
Все эти разносторонние требования стандартов проходят сложнейшую процедуру аудита — как со стороны поставщика услуги, так и со стороны ее заказчика. Все процедуры проходят сложный процесс валидации, включая лабораторный контроль.
Справка Гетсиз.ру.
Валидация – доказательство того, что требования конкретного пользователя, а также связанные с каким-либо продуктом, услугой или системой, удовлетворены.
Это работа менеджеров по качеству (их главная цель – преодоление несоответствий). Согласования в особо сложных случаях иногда могут длиться до 3 лет! И все усилия – во имя чистоты.
Замечаем очки Univet.
Но здесь они, с учетом специфики аутсорсинга и обработки в автоклавах, с собственной оголовной эластичной лентой со встроенным микрочипом для контроля количества циклов использования и стерилизации. Если предприятие получает услугу аутсорсинга, каждый оператор имеет в обращении минимум три пары стерильных очков. После стирки и автоклавирования очки надлежащим образом упаковываются.
Таблица классификации зон. Следует знать, что в большинстве случаев во всех «чистых» отраслях применение защитных очков рекомендуется или может зависеть от конкретной задачи.
Лента имеет чехол, под которым находится чип для персонификации пользователя и учета циклов обработки. Это важно, так как с превышением положенного количества циклов материалы от агрессивного воздействия температуры и давления начинают деградировать, попросту — сыпаться. А это недопустимо!
Дорогого стоила и любезно проведенная Ярославом Фединым экскурсия по территории предприятия, на площадях которого осуществляется обслуживание аутсорсинговой одежды.
Интересно нам было в том числе потому, что это, в свою очередь, — также «чистая комната». Подготавливается воздух: он очищается до требований необходимого класса. Есть специальная станция водоподготовки. Обычная водопроводная вода очищается, проходя цикл физического и химического фильтрования, обработки озоном.
В таких контейнерах поступает грязная одежда на обработку. Обратите внимание на сияющую тару из полированной нержавеющей стали, решетчатый стальной пол. Блеск! Но все сделано не для красоты, а из соображений, связанных с регламентами чистоты.
За стеклом в двери – чистая зона выше классом; но нам туда нельзя, грязные очень. В каждой следующей далее по классу чистоты зоне давление воздуха выше, осуществляется барьерный наддув (сквозняк выносит все потенциальные загрязнители вон).
Стиральная машина, вход которой вмонтирован в приемное помещение, выход — в более чистую зону за стеной. Принцип шлюза: от грязного к чистому, никак не наоборот!
Для водоподготовки используется специальная высокотехнологичная установка. Такое редко где можно увидеть: на ней нет пыли!
Даже в первичной, «условно грязной» зоне ходить приходится в бахилах. Необычный аттракцион для того, кто сталкивается с этим впервые, – липкий коврик. Он действительно капитально липкий! И сделан таким специально, ведь его задача – задерживать пыль и частицы всего, что может повлиять на чистоту.
Диспенсеры масок и перчаток для работников, входящих в более чистую зону. Опять – много полированного металла.
Там, за стеклом, происходит весь положенный процесс стерилизации спецодежды и СИЗ.
Герметичный пакет, еще пакет, чехол, корзина, чехол поверх… Упаковка для транспортировки на территорию клиента также четко прописана и регламентирована. Важна и рационализация: одежда, которая выработала ресурс, перекраивается в технологические чехлы, мешки. В среднем вещи выдерживают до 50 циклов обработки. Но и это не все. Мешки и чехлы в дальнейшем перерабатываются в утеплитель. Разумно!
Вместо резюме
Таким образом, защитные очки Univet встроены в цепочку новых экономических связей и современных высоких технологий. Сотрудничество с Berendsen-Elis в обеспечении специфическими СИЗ, предназначенными для услуг аренды и профессиональной обработки, – подтверждение того, что очки удовлетворяют самым высоким требованиям как для защиты работников, так и для условий «чистых комнат».
Итальянская компания Univet – один из крупнейших мировых производителей высококачественной защитной оптики. Компания, основанная в 1997 году, изначально выпускала очки для модных итальянских брендов люксового сегмента. Сейчас Univet специализируется на разработке и выпуске промышленных и медицинских очков, очков от лазерного излучения и для работы в чистых помещениях, а также оптических систем с увеличением для хирургов и стоматологов. Оборот компании в 2018 году составил 28,5 млн евро, объем производства – 6,5 млн очков. Более 70% продукции Univet поставляется на экспорт. Univet располагает собственной лабораторией. Разработки компании получали премии Red Dot Design Awards, iF Design Award, German Design Awards и др.
(13 оценок, среднее: 4,69 из 5)
Загрузка...
