Pharmtech&Ingredients – крупнейшая в России и странах ЕАЭС международная выставка оборудования, сырья и технологий для фармацевтического производства – завершила свою работу 26 ноября. Это событие, которое собирает всех технологических лидеров отрасли и посетителей, заинтересованных в выборе оборудования, сырья и технологии для производства фармацевтических препаратов, БАДов, ветеринарных препаратов, препаратов крови и косметики. Конечно, актуальность выставки подчеркивает пандемия: профессионалы обмениваются мнениями, идеями, корректируют стратегию действий на ближайшие годы.
Весь процесс производства, от разработки проекта и закупки сырья до упаковки и транспортировки готового изделия, демонстрируется на Pharmtech&Ingredients. Небольшой, но важный сегмент, присутствующий на выставке, – специфическая группа «СИЗ для чистых комнат», а теперь и «СИЗ для стерильных помещений», без которых невозможна организация производства, даже самого высокотехнологичного.
Обозреватель Гетсиз посетил выставку по приглашению российского представительства компании Univet и делится своими впечатлениями от нее.
Об организации выставки (COVID Free)
Выставка проводилась в МВЦ «Крокус Экспо» и была четко организована.
Вход – по бэйджу, обязательно в маске. Те, кто зарегистрировался заранее на сайте, могли получить бэйдж бесплатно.
В пандемийные времена и правила посещения многолюдных мероприятий строгие. На выставке всем мерили температуру, необходимо было предъявить QR-код («Сертификат о вакцинации» не принимается, только QR-код!) и паспорт, подтверждающий, что вы — это вы. Да, о новом порядке можно сказать, что он неудобен, отнимает время, создает очередь. Но дело обстоит именно так — и не иначе. Персонал выполнял процедуру четко и вежливо.
В конце посетитель получал браслет — свидетельство легитимности своего присутствия на мероприятии. Последним действием к турникету прикладывался бэйдж, и все — вы попали на выставку!
Компании, работающие с СИЗ
На стендах Pharmtech&Ingredients демонстрировался широкий спектр производственного и упаковочного оборудования, оборудования для лабораторий, а также проектно-технологические решения для создания фармацевтического производства под ключ, клинических испытаний, «чистых помещений», фармлогистики.
Некоторые образцы производственного оборудования были показаны в действии. Сложно обойтись без эпитетов «высокотехнологичный» и «наукоемкий»! Судите сами: все, что касается выпуска лекарств, должно быть абсолютно чистым и точным на всех этапах, а ведь очень часто объекты миниатюрные, даже микроскопические. Причем речь идет о высокоскоростном производстве, в которое интегрированы всевозможные процессы контроля!
Особое отношение к условиям производства вызывает необходимость в особых СИЗ.
Во многих отраслях промышленности и сферах деятельности предъявляются специальные требования к чистоте в помещениях. Они выполняются за счёт регламента «чистых комнат».
«Чистые комнаты» – это специальные технические зоны, в которых концентрация частиц загрязняющих веществ поддерживается в определенных пределах согласно требованиям стандартов производства тех или иных продуктов или изделий. В таких помещениях используется специальная рабочая одежда, белье, перчатки, обувь, очки. Для их чистки и обработки применяют особые технологии. Наиболее распространены такие помещения в фармацевтических производствах при изготовлении стерильных медикаментов (растворов, ампул, салфеток и пр.).
Продажа или аренда?
Производство препаратов крови, любых инъекционных лекарственных форм (в том числе инсулина, вакцин и др.), работа в биолабораториях, микроэлектроника и пр. – наиболее масштабные сферы применения комплектов СИЗ для чистых помещений. При этом обеспечение последних во всем мире работает в рамках двух основных бизнес-моделей: продажа готовой продукции на предприятия, имеющие собственное оборудование для деконтаминации, обеззараживания и подготовки к повторному использованию таких СИЗ, или предоставление услуг по аренде готовых стерилизованных комплектов СИЗ для чистых помещений. На российском рынке представлены компании, работающие по обеим моделям. И эти компании имеют дело с очками для чистых помещений Univet.
Стоит отметить, что исторически в этой сфере произошел переход от одноразовых очков (хотя они существуют на рынке до сих пор, но противоречат всем современным трендам на устойчивое развитие и снижение климатического следа, формируя тонны отходов) к многоразовым формам для чистых помещений, которые подлежат дезинфекции путем многоступенчатой технологии мойки и автоклавирования. Роль Univet в этом переходе стала фундаментальной. Компания создала многоразовые защитные очки для чистых помещений в 2000 году и на тот момент владела патентом на данную технологию.
Сейчас Univet предлагает на российском рынке две серии моделей в популярных формах 619 и 611. Обязательно есть варианты с прямой и непрямой вентиляцией, с покрытием KN и без него.
Berendsen-Elis
Стенд компании Berendsen-Elis продемонстрировал решения для контроля контаминации (чтобы не допускать проникновение загрязнений) с помощью многоконтурной системы доступов.
Также предприятие оказывает услуги по аренде и профессиональной обработке технологической одежды для работы в чистых помещениях компаниям, занятым в секторе микроэлектроники, оптики, производства косметической, фармацевтической продукции и медицинских изделий.
Компания предлагает аренду и специальную обработку прямого белья и рабочей одежды (в комплект предложения входят и очки Univet).
Berendsen-Elis наращивает объемы поставок очков Univet, которые точно соответствуют строгим требованиям.
У нас была возможность пообщаться со специалистом компании. На наши вопросы ответил менеджер по качеству Кирилл Викторов.
— Как развивается сотрудничество Univet с Berendsen-Elis?
— Оно успешно продолжается несколько лет. Сначала это были пересекающиеся совместные проекты, а теперь мы выбрали Univet в качестве постоянного партнера-поставщика, объемы поставок растут.
— Какие стандарты существуют в мире для чистых помещений? Какие из них и в какой степени применяются и обязательны в РФ, а какие носят рекомендательный характер?
– Пандемия, потребность в увеличении фармпрепаратов подталкивают к развитию технологий и объемов фармпроизводства. В нашей стране важнейшим документом является Приказ Минпромторга России от 14.06.2013 N916 «Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств», соотносящийся с положениями и требованиями европейского GMP (международный стандарт GMP — Good Manufacturing Practice, «надлежащая производственная практика» — система норм, свод правил и указаний, способствующих обеспечению качественного производственного процесса, в том числе хранения и испытаний продукции), а также набор стандартов ГОСТ Р ИСО 14644.
Новейшие положения GMP выдвигают следующее требование к работе в стерильных условиях (Приложение 1 EU GMP): «… стерильные изделия для области глаз должны применяться для полного покрытия лицевой области, предотвращая отделение частиц или капель жидкости». Пока оно, хотя и обязательное по международным стандартам, носит рекомендательный характер в России. Обычно разработкой национального стандарта занимается АСИНКОМ – «Ассоциация инженеров по контролю микрозагрязнений», работа ведется, но запаздывает. Сегодня требования к стерильным помещениям следует учитывать как рекомендательные (опираясь на европейские GMP), но если вы производите лекарственные препараты (в том числе вакцины) на экспорт, вы обязаны пройти международный аудит на стопроцентное соответствие всем международным стандартам. И тут не будет исключений.
— Какие способы дезинфекции существуют для очков для чистых помещений? Почему в России используют только автоклавирование?
– Эти способы хорошо известны: дизинфекция бывает механическая, химическая, радиационная. Автоклавирование (обработка потенциально опасных предметов горячим паром в специальных аппаратах – автоклавах) – лидирующий, признанный метод. Он заслужил признание благодаря стабильности результатов. Другие методы требуют сложной процедуры отбора проб для валидации достигаемой степени уничтожения патогенной микрофлоры.
— В чем особенность предложения Berendsen-Elis на рынке РФ? Какие факторы повлияли на рост бизнеса компании, связанного с чистыми помещениями в РФ, за последний год?
– Berendsen-Elis обладает колоссальным опытом, накопленным за долгие годы деятельности в странах Европы. Конечно, пандемия и развитие фармрынка инициировали немало проектов, где работы непочатый край. Есть факторы глобального характера: 75% лекарственных средств потребляют люди старше 65 лет. Мир движется в сторону увеличения продолжительности жизни, что увеличивает и потребность в обеспечении «чистых производств». Не стоит забывать и о развитии микроэлектроники, нанотехнологий.
Но и «обычные» отрасли находят плюсы в достижениях «чистых производств». Это касается автомобилестроения, производства пластмасс, продуктов питания, розлива напитков, космической промышленности. И это лишь краткий перечень. Чистые помещения необходимы в больницах и при проведении научных исследований.
— Как вы видите будущее развитие в РФ сервиса аренды спецодежды и СИЗ для чистых помещений?
– Berendsen-Elis уверенно развивается. Мы видим мощные тренды экологического сознания, планомерного снижения воздействия производств на окружающую среду. Berendsen-Elis замечательно освоил и развивает сервисы многократной очистки спецодежды для работы в чистых помещениях, умеет бережно относиться к выводимой из строя одежде (из нее шьется специальная упаковка для доставки чистых комплектов).
Компания предлагает учет СИЗ при помощи RFID-технологии (никаких сложностей: даже очки Univet оснащаются этой меткой-кодификатором). Разрабатываемый и постоянно развиваемый софт Berendsen-Elis (ABS Laundry Bussiness Solutions) позволяет клиентам точно вести учет выдаваемых СИЗ, контролировать этапы жизненного цикла каждой единицы.
(Гетсиз ранее писал о посещении предприятия Berendsen-Elis в Москве).
Alfa-Lab
Еще один крупный стенд, на котором были представлены разнообразные модели СИЗ для чистых помещений, принадлежал компании Alfa-Lab.
Alfa-Lab работает с 2010 года и предлагает солидный каталог СИЗ, расходных материалов и технического оснащения, используемых в чистых и производственных помещениях. Это широкий спектр продукции — от оборудования (для прачечных, санузлов, промышленных пылесосов, автоклавов, изоляторов) до одноразовых расходных материалов.
В ассортименте компании отдельной группой представлены очки Univet.
На стенде Alfa-Lab работал представитель компании Univet с компактной экспозицией. Демонстрировались все самые ходовые итальянские хиты, в том числе модели, предназначенные для автоклавирования.
Клиенты, связанные с фармпроизводством, высоко отзываются о защитных качествах этих очков и дополнительных опциях.
Гетсиз поинтересовался у представителя компании Alfa-Lab, руководителя направления «Чистые помещения» Василия Киселева о положении дел.
— На каких производствах обязательно нужно использовать очки для чистых помещений?
– Мы на выставке «Фармтех» – конечно же, во всех производственных процессах фармакологии. Но сегодня можно говорить уже и об оборонных предприятиях, выпускающих точную микромеханику, оптику, электронику, приборы. Важный и растущий сегмент рынка – производство продуктов питания.
— Что такое стандарт стерильных помещений (не путать с чистыми)? Почему важно использовать очки?
– Он предписывает закрывать каждый открытый участок кожи, в том числе вокруг глаз. Поэтому замечательное и очень подходящее для комплекта СИЗ решение – специализированные защитные очки Univet. Они очень актуальны сейчас на рынке, ведь стерильное производство – это изготовление вакцин, инъекционных растворов, попадающих напрямую в кровь. Стерильность в производстве этих субстанций является важнейшим и непреложным требованием.
— Какие задачи решают очки в чистых помещениях?
– Главное – барьерная защита продукта от человека, от микрозагрязнений ороговевшими частичками кожи, волосами и т. п. Важно, что в чистых помещениях очки должны пройти стерилизацию перед применением. И такие модели есть в арсенале Univet.
— Как давно сотрудничаете с Univet?
– Вот уже почти семь лет. Сегодня мы предлагаем своим клиентам очки как для «чистых помещений», так и традиционные модели для рынка охраны труда. Представителям очень многих смежных профессий они тоже очень нужны: водителям, кладовщикам, операторам, механикам, наладчикам, ремонтникам, лаборантам.
— Как и почему очки для чистых помещений вошли в ваш ассортимент?
– Первый звоночек был, когда начали действовать требования GMP. Важным преимуществом стала разработка Univet модели, пригодной для многократной дезинфекции автоклавированием (она была запатентована Univet первой на рынке). В начале сотрудничества мы апробировали эту модель в нескольких проектах и были полностью удовлетворены.
— Каково влияние пандемии на развитие кластера стерильных производств в России?
– В нашей стране производится эффективная вакцина, выпускать которую, как и ее варианты, будут достаточно долго, что создает хорошие условия для роста. С началом пандемии мы столкнулись с сильным дефицитом многих товаров. Поэтому сейчас у нас реализуется программа выпуска линейки продуктов под собственным брендом Pure Tech. При этом мы осваиваем новые компетенции, получаем опыт контроля качества при выпуске больших объемов продукции.
— Какие очки вы рекомендуете для барьерной защиты на производстве?
– Очки, которые можно подвергать дезинфекции автоклавированием, – отличные модели. Потребность в них будет только расти. Наши клиенты отмечают высокие характеристики очков и возможность продолжительной эксплуатации. Не могу не отметить новые модели с плотно прилегающим к лицу обтюратором.
На фото: Василий тестирует новейшие очки Univet 506UG.
— При каких работах на фармацевтическом, косметическом производствах, в пищевой промышленности и пр. нужно использовать очки?
–Везде, где того требует GMP и есть производственные риски для сотрудников предприятий. Это технологические операции при производстве лекарств, БАДов, медицинских расходников, пищевых продуктов и косметических препаратов, при которых необходимо соблюдать предписанный регламент чистоты и защиту от рисков для органов зрения.
— Какие планы у компании на будущее?
– Развитие сотрудничества с имеющейся клиентской базой (надо отметить, что Alfa-Lab сотрудничает с такими крупными компаниями, как «Биопак», «Герофарм», «Р-Фарм», «Астрозенека» и др.). Нашими клиентами являются более 1000 предприятий России, Белоруссии и Казахстана.
Особое внимание мы уделяем новым клиентам, так или иначе связанным с выпуском вакцин. Также в планы входит развитие собственного бренда и локализация выпуска продукции. Мы уверенно смотрим в будущее!
О возможностях
Фармацевтический рынок переживает очень интенсивный и интересный период развития. Мы видим, что вкладываются большие инвестиции в модернизацию местных производств и локализацию продукции иностранных компаний, обновляются чистые помещения фармацевтических предприятий.
Для компаний, обеспечивающих «чистые производства», открываются уникальные возможности. Специалисты Гетсиз считают, что с точки зрения маркетингового развития, именно сейчас стоит закреплять позиции, переходить от «холодных» к «горячим» продажам: клиенты уже знают о продукте, солидная работа по рекламе выполнена.
(5 оценок, среднее: 5,00 из 5)
Загрузка...
